®XPOVIO (סלינקסור) מבית קאריופארם - בדרך אל שוק התרופות הבינלאומי. כתבה: רונית קיטאי. צילום: יח'צ קאריופארם

לאחר שלושה אישורי FDA בתוך כשנה וחצי - ®XPOVIO (סֶלִינֶקְסור) מבית חברת קאריופארם, לטיפול בסרטן - בדרכה לאישור בישראל ובאירופה

פורסם ב: 08/02/2021 17:15

ד'ר שרון שחם . צילום :יח'צ 'קריופארם'
®XPOVIO/סלינקסור היא התרופה הפומית המאושרת היחידה (בחומר-יחיד) לטיפול בחולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים • ®XPOVIO היא הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA לשימוש הן עבור מיאלומה נפוצה והן עבור DLBCL• עו"ד ענת האס-מזרחי, מנכ"לית קאריופארם ישראל: "כל אישור מקדם את קאריופארם צעד נוסף בהנגשת התרופה למטופלים נוספים ברחבי העולם"

קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת תרופות בתחום האונקולוגיה מניוטון, ארה'ב, שנוסדה ע'י הישראלית ד'ר שרון שחם ופועלת גם בתל אביב ובאירופה, מודיעה על אישור רגולטורי ראשון מחוץ לארצות הברית.

משרד הבריאות בישראל סיפק השבוע אישור לרישום התרופה בשני סוגים שונים של סרטני דם. אישור לרישום סלינקסור/®XPOVIO בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) לטיפול במטופלים בוגרים עם מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM) שקיבלו שלושה טיפולים קודמים לפחות ואשר מחלתם עמידה למעכב פרוטאזום, לחומר אימונומודולטורי ולנוגדן חד-שבטי נוגד-CD38, ואישור לרישום סלינקסור/®XPOVIO לטיפול בחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שמחלתם חזרה או נשנתה, כולל חולי DLBCL שמחלתם התפתחה מלימפומה פוליקולרית, לאחר לפחות שני קווי טיפול. הבקשה לאישור התרופה ורישומה בישראל וכן הבקשה להיכלל בסל התרופות הוגשו ע"י פרומדיקו בע"מ מקבוצת ניאופארם, עמה נחתם זה מכבר הסכם הפצה בלעדי ל-®XPOVIO/סלינקסור בישראל.

בסוף ינואר 2021, המליצה אף ה- EMA (European Medicines Agency), הרשות הרגולטורית באירופה, באמצעות הוועדה לתרופות עבור בני אדם, ה- CHMP (Committee of Medicinal Product for Human Use), על מתן אישור מותנה של סלינקסור/®NEXPOVIO בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) לטיפול במטופלים בוגרים עם מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM) שקיבלו ארבעה טיפולים קודמים לפחות ואשר מחלתם עמידה לשני מעכבי פרוטאזום לפחות, לשני חומרים אימונומודולטוריים לפחות ולנוגדן חד-שבטי נוגד-CD38. חוות הדעת החיובית של ה-CHMP הינה המלצה מדעית המתקבלת לפי רוב על ידי כלל מדינות האיחוד האירופי ומהווה את אחד השלבים האחרונים לפני החלטה סופית לאישור שיווק ברחבי היבשת.

'אנו שמחים ונרגשים שהאישור הרגולטורי הראשון של XPOVIO מחוץ לארצות הברית ניתן בישראל; זהו הישג אדיר לקאריופארם ולחולים בישראל, ואנו מברכים על שיתוף הפעולה הפורה עם פרומדיקו', כך אמרה עו'ד ענת האס-מזרחי, מנכ"לית קאריופארם ישראל שהוסיפה: 'כל אישור מקדם את קאריופארם צעד נוסף בהנגשת התרופה למטופלים נוספים בעתיד. אנו מצפים בכיליון עיניים, נוכח המלצת ה- CHMP, לקבל גם את האישור הראשון באירופה'.



אודות ®XPOVIO (סֵלִינֶקסוֹר Selinexor)

XPOVIO היא תרכובת פומית, הראשונה מסוגה, של מעכב סלקטיבי לייצוא גרעיני - SINE, הפועלת על ידי היקשרות סלקטיבית לחלבון הייצוא הגרעיני אקספורטין 1 (XPO1, הנקרא גם CRM1) ועיכובו. ®XPOVIO חוסמת את הייצוא הגרעיני של חלבונים מדכאי גידולים, מווסתי גדילה ואנטי-דלקתיים, ובכך מביאה להצטברות חלבונים אלה בגרעין ולהעצמת פעילותם נוגדת הסרטן בתא. ההצטברות הכפויה של חלבונים אלה בגרעין יכולה לפעול נגד רבים מהמסלולים האונקוגניים, שבהיעדר שליטה מאפשרים לתאי סרטן בעלי נזק חמור בדנ'א להמשיך לצמוח ולהתחלק בצורה בלתי מבוקרת.

®XPOVIO בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) אושרה ע'י מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), בהליך אישור מואץ, ביולי 2019 - לטיפול במטופלים בוגרים עם מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM) שקיבלו ארבעה טיפולים קודמים לפחות ואשר מחלתם עמידה לשני מעכבי פרוטאזום לפחות, לשני חומרים אימונומודולטוריים לפחות ולנוגדן חד-שבטי נוגד-CD38. קאריופארם הגישה בקשה לאישור שיווק (MAA) לרשות הרגולטורית באירופה (EMA) לאותה התוויה. בקשת החברה ל-FDA להרחיב את התוויה לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM) לאחר קו טיפול אחד - אושרה בחודש דצמבר 2020.


בחודש יוני 2020 אישר ה-FDA בהליך אישור מואץ את השימוש ב ®XPOVIO להתוויה נוספת, עבור מטופלים בוגרים חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), שמחלתם חזרה או נשנתה כולל חולי DLBCL שמחלתם התפתחה מלימפומה פוליקולרית, לאחר לפחות שני קווי טיפול.

סלינקסור נבדקת גם בכמה מחקרים קליניים נוספים בשלב אמצעי ובשלבים מאוחרים יותר על פני התוויות מרובות לסרטן, לרבות טיפול בסיסי בשילוב עם טיפולים מאושרים (STOMP) במיאלומה נפוצה, עבור ליפוסרקומה (SEAL) ועבור סרטן רירית הרחם (SIENDO).


מחקרים נוספים בשלב 1, שלב 2 ושלב 3 מתקיימים כעת או מתוכננים להיערך, לרבות מחקרים רבים בשילוב עם טיפולים מאושרים במגוון סוגי גידולים על מנת להמשיך ולהבהיר את סדרי העדיפויות הקליניים של קאריופארם עבור סלינקסור. מידע נוסף על ניסויים קליניים בסלינקסור זמין באתר: www.clinicaltrials.gov


חברת קאריופארם (Karyopharm Therapeutics, נאסד"ק: KPTI) היא חברת תרופות ממוקדת-אונקולוגיה המוקדשת לגילוי, פיתוח ושיווק של תרופות חדשניות ראשונות מסוגן המכוונות נגד ייצוא גרעיני ומטרות קשורות, לטיפול בסרטן ובמחלות גדולות אחרות.

תרכובות המעכב הסלקטיבי לייצוא גרעיני (SINE) של קריאופארם פועלת על ידי היקשרות סלקטיבית לחלבון הייצוא הגרעיני XPO1(CRM1) ועיכובו. התרכובת העיקרית של קאריופארם, ®XPOVIO (סלינקסור), מאושרת לשימוש ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למספר התוויות של סרטני דם כולל בשילוב עם ולקייד® (בורטזומיב [bortezomib]) ודקסמטזון (dexamethasone) במינון נמוך לחולי מיאלומה נפוצה לאחר קו טיפול אחד, בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) לטיפול במטופלים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו בעבר טיפולים קודמים רבים, וכטיפול יחיד לטיפול בחולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים.

בקשה לאישור השיווק עבור ®NEXPOVIO (סלינקסור) לטיפול במטופלים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו בעבר טיפולים קודמים רבים נמצאת כעת בבדיקה של הרשות הרגולטורית באירופה (EMA). בנוסף לפעילות כחומר יחיד ובשילוב נגד מגוון של סוגי סרטן אנושיים, תרכובות SINE הראו פעילות ביולוגית גם במודלים של ניוון עצבי, דלקת, מחלות אוטואימוניות, נגיפים מסוימים וריפוי פצעים. לחברת קאריופארם מספר תוכניות מחקר בפיתוח קליני או טרום-קליני. למידע נוסף, בקרו באתר החברה: www.karyopharm.com


חברת 'ניאופארם' שהוקמה בשנת 1941, היא אחת הספקיות המובילות בישראל של פתרונות חדשניים משולבים בשוק התרופות, הרפואה והבריאות. חברת ניאופארם מתמקדת במכירה ושיווק של תרופות חדשניות ופורצות דרך, ומתמחה בתרופות יתומות, כמו גם בשירותי הבריאות הביתיים בישראל, באמצעות שותפויות עם חברות הביו-פארמה הבינלאומיות המובילות בעולם.

ניאופארם, המספקת שירותים רבים תחת קורת גג אחת, היא השותפה המועדפת של חברות ביו-פארמה רב-לאומיות המבקשות להיכנס או להרחיב את עסקיהן בשוק התרופות, הרפואה והביוטכנולוגיה בישראל, והיא גאה בפלטפורמה, המוניטין והיסטוריית ההצלחות שלה בהשקה ושיווק של טיפולים חדשניים ופורצי דרך בישראל. למידע נוסף בקרו באתר החברה:



/www.promedico.co.il



XPOVIO® (selinexor) היא תרופה מסחרית רשומה של חברת קאריופארם תרפיוטיקס.

NEXPOVIO® (selinexor) היא תרופה מסחרית רשומה של חברת קאריופארם תרפיוטיקס.

®Velcade היא תרופה מסחרית רשומה של טקדה פרמסוטיקלס.



אודות מייסדת החברה ד"ר שרון שחם

ד"ר שרון שחם (50), מייסדת ונשיאת קאריופארם, ילידת רעננה ושירתה כקצינה בחיל הים. היא בוגרת תואר ראשון בכימיה, תואר שלישי בביוכימיה ופיזיקה חישובית, ובעלת תואר מאסטר במנהל עסקים מאוניברסיטת תל אביב. בשנת 2008 ייסדה את קאריופארם, ומאז משמשת נשיאת החברה ומדענית ראשית לצד שותפה לחיים היום, מנכ"ל החברה ד"ר מייקל קאופמן. לד"ר שחם שלושה ילדים: אמיר, בן 22, חייל המשרת בצנחנים, דורי בן 18 והילי בת 5. לאחרונה זכתה בתואר 'יזמת השנה' של פירמת EY, נבחרה לרשימת 50 הנשים המשפיעות של Forbes ישראל בגיליון Powerwomen 2020 ואף מככבת בשער המגזין.




--
עו'ד ענת האס-מזרחי, מנכ'לית 'קאריופארם' ישראל. צילום: יח'צ

 
שלח לחבר להדפסה

כתבות נוספות במדור בריאות :
*   פרופ' עודד נחליאלי, מומחה בעל שם עולמי...
*   איימן עבוד (40) חזר מהגיהנום לחיים לאחר...
*   צוות העבודה הסוציאלית של 'כללית' בחיפה...

אינדקס אתרים  
SSD בניית אתרים

הוסף למועדפים